Aggiornamento per gli Operatori Sanitari in materia di Dispositivo Vigilanza «Nuova Rete Nazionale di DV e modalità di segnalazione» - Aggiornamenti Normativi (4 ore, 4 crediti ECM)

1. Prefazione del corso

  • finalità e obiettivi;
  • la Rete Regionale di Dispositivo Vigilanza

2. Introduzione

  • cos'è la Dispositivo-vigilanza
  • perché segnalare?

3. Quadro regolatorio

  • contesto normativo;
  • definizioni di:
    o dispositivo medico e dispositivo medico-diagnostico in vitro;
    o Incidente, incidente grave e reclamo
  • distinzione tra incidente/incidente grave e tra incidente/ ree/amo
  • nuova Rete Nazionale della Dispositivo-vigilanza

4. Modalità e tempistiche di segnalazione

  • Incidenti, incidenti gravi;
  • Reclami;

5. Procedura di segnalazione di incidente, incidente grave e reclamo

6. Esempi pratici di segnalazione di incidente, incidente grave e reclamo

7. Avvisi di sicurezza

8. Take home messages